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Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma 20 St.

1 A Pharma GmbH
20 St. Retard-Tabletten
PZN: 1665500
Verschreibungspflichtig
24 mal angeschaut
Wirkstoffe: Tilidin hydrochlorid 0,5-Wasser und weitere
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Beipackzettel


Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
  • Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
  • Das Arzneimittel sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
  • Die Tagesdosis des Arzneimittels kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die übliche Anfangsdosierung beträgt zweimal täglich 100 mg. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden.
    • Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt ggf. die Anfangsdosis auf zweimal täglich 50 mg verringern.
    • Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 100 mg nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.
    • Das Arzneimittel eignet sich für eine Tagesdosis von 200 mg bis 400 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid).
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen zweimal täglich 1 bis 2 Retardtabletten mit 100/8mg (entsprechend 200 mg bzw. 400 mg Tilidinhydrochlorid) ein.
    • Werden andere Dosierungen benötigt, stehen dafür weitere Stärken zur Verfügung. Alle Retardtabletten-Stärken können bei Bedarf miteinander kombiniert werden.
  • Hinweis
    • Die hier empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall können zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Eine Nierenfunktionseinschränkung erfordert keine Dosisänderung.
  • Dosierung bei älteren Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt.
    • Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden.
    • Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
    • Nach längerer Einnahme soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine Einzeldosis doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.
    • Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen.
    • Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
    • Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z. B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Sie können die Retardtabletten-Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten.
    • Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.
    • Grundsätzlich sollten Sie das Arzneimittel nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität
    • Gelegentlich: Schlafsucht
    • Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.
    • Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: vermehrtes Schwitzen
    • Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei Arzneimittel- oder Alkoholabhängigkeit) dürfen Sie das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.
    • Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z. B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkungsverlust dieses Arzneimittels kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
  • Warnung vor missbräuchlicher Anwendung
    • Vor jedem Missbrauch des Arzneimittels durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!
    • Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin dieses Präparat in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst dieses Präparat akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
    • Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren dürfen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.
  • Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte nicht gestillt werden.
  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.
  • Stillzeit
    • Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, ein Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen werden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen des Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

Einnahme Art und Weise

  • Die Retardtabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
  • Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nach dem von Ihrem Arzt bestimmten festen Zeitschema (z. B. morgens um 8:00 Uhr und abends um 20:00 Uhr) ein.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.
    • Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.
    • Dieses Arzneimittel soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.
    • Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels führen.
    • In Einzelfällen wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet.
    • Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Inhaltsstoffe


  • Naloxon hydrochlorid 2-Wasser (8.8000 mg)
    (entspricht 7.2000 mg Naloxon)
  • Naloxon (7.2000 mg)
    (entspricht 8.0000 mg Naloxon hydrochlorid)
  • Naloxon hydrochlorid (8.0000 mg)
  • Tilidin hydrochlorid 0,5-Wasser (102.8700 mg)
    (entspricht 88.2000 mg Tilidin)
  • Tilidin (88.2000 mg)
    (entspricht 100.0000 mg Tilidin hydrochlorid)
  • Tilidin hydrochlorid (100.0000 mg)
  • Cellulose, mikrokristallin (0.0000 )
  • Copovidon (0.0000 )
  • Glycerol (mono,tri) docosanoat (0.0000 )
  • Hypromellose (0.0000 )
  • Lactose 1-Wasser (0.0000 )
  • Magnesium stearat (0.0000 )
    (entspricht 47.5000 mg Lactose)
  • Lactose (47.5000 mg)
  • Rizinusöl, hydriert (0.0000 )
  • Magnesium stearat (0.0000 )
  • Silicium dioxid, hochdispers (0.0000 )
  • Rizinusöl, hydriert (0.0000 )
  • Stearinsäure (0.0000 )
  • Silicium dioxid, hochdispers (0.0000 )
  • Titan dioxid (0.0000 )
  • Stearinsäure (0.0000 )
  • Triglyceride, mittelkettig (0.0000 )
  • Titan dioxid (0.0000 )
  • Gesamt Kohlenhydrate (0.0000 BE)
  • Triglyceride, mittelkettig (0.0000 )

Tilidin


Strukturformel
Strukturformel von TilidinCC BY-SA 4.0 Jü
1:1-Gemisch der Stereoisomere:
(1S,2R)-Isomer (links) und (1R,2S)-Isomer (rechts)
Allgemeines
Freiname Tilidin
Andere Namen
  • (1RS,2SR)-2-(Dimethylamino)-1-phenylcyclo-hex-3-en-carbonsäureethylester
  • (±)-(E)-2-(Dimethylamino)-1-phenyl-cyclohex-3-en-1-carbonsäureethylester
  • rac-(E)-2-(Dimethylamino)-1-phenyl-cyclohex-3-en-1-carbonsäureethylester
Summenformel C17H23NO2
Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer
  • 20380-58-9 (trans-(±)-Tilidin)
  • 32447-90-8 (1S2R-trans-Tilidin, Dextilidin)
  • 38690-93-6 (1R2S-trans-Tilidin)
  • 27107-79-5 (trans-(±)-Tilidinhydrochlorid)
  • 255733-17-6 (trans-(±)-Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat)
  • 157163-65-0 (trans-(±)-Tilidinhydrogen orthophosphat)
PubChem 30131
Wikidata Q421108
Arzneistoffangaben
ATC-Code

N02AX01

Wirkstoffklasse

Opioid-Analgetikum

Eigenschaften
Molare Masse 273,37 g·mol?1
Aggregatzustand

fest

Schmelzpunkt

159 °C (Tilidin·Hydrochlorid)

Siedepunkt

95,5–96 °C bei 1 Pa

Sicherheitshinweise
Bitte die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
keine Einstufung verfügbar
H- und P-Sätze H: siehe oben
P: siehe oben
Toxikologische Daten
  • 412 mg·kg?1 (LD50, Ratte, oral)
  • 400 mg·kg?1 (LD50, Ratte, s.c.)
  • 74 mg·kg?1 (LD50, Ratte, i.v.)
Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.

Naloxon


Strukturformel
Struktur von NaloxonPublic domain NEUROtiker
Allgemeines
Freiname Naloxon
Andere Namen
  • (5R,9R,13S,14S)-17-Allyl-3,14-dihydroxy-4,5-epoxymorphinan-6-on (IUPAC)
  • Naloxonum (Latein)
Summenformel C19H21NO4
Kurzbeschreibung

weißlicher Feststoff

Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer
  • 465-65-6
  • 357-08-4 (Hydrochlorid)
  • 51481-60-8 (Hydrochlorid, Dihydrat)
PubChem 5284596
DrugBank DB01183
Wikidata Q282902
Arzneistoffangaben
ATC-Code

V03AB15

Wirkstoffklasse

Opioidantagonist, Antidot

Wirkmechanismus

Kompetitive Hemmung aller Opioidrezeptoren

Eigenschaften
Molare Masse 327,37 g·mol?1
Schmelzpunkt
  • 184 °C
  • 200–205 °C (Hydrochlorid)
pKs-Wert
  • pKs1 = 8,12
  • pKs1 = 9,23
Löslichkeit

Wasser: 1,4 g·l?1 (25 °C)

Sicherheitshinweise
Bitte die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
07 – AchtungPublic domain

Bewertungen


06.06.2013
Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma 20 St.
Neurologin verschrieb obiges Tilidin, weil ich gegen Morgen im Bett bei Seitenlage mittelmäßige,ziehende Schmerzen in den Beinen bekomme und dadurch immer wieder aufwache. Diagnose: Restless Leg Syndrom; deshalb Tilidin vor dem Schlafen. Nach 7 Tagen Einnahme wachte ich nachts wie durch einen elekrtischen Schlag auf. In der der folgenden und übernächsten Nacht dasselbe, wobei ich einmal fast aus dem Bette gefallen wäre, weil ich instinktiv vor Schreck nach einem Geländer greifen wollte. - Darauf setzte ich das Medikament ab. In der 2. Nacht ohne T. bekam ich dann so etwas wie RLS: Bei jedem Versuch horizontaler Ruhe-/Schlaflage baute sich nach wenigen Minuten im ganzen Körper ein so starkes Spannungsgefühl auf, das zu einer bewussten Bewegung zwang. Statt Schlafen ging bis zum Morgen nur Lesen in schräger Lage. Dann erst hatte ich die Idee, in dieser Lage auch das Schlafen zu probieren, was zwar etwas unbequem war aber dafür funktionierte. Tagelang hatte ich Sorge, dieses unbekannte Symptom könnte wiederkommen, was aber Gott sei Dank in den vergangenen 2 Wochen nicht der Fall war.

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  • Tilidin hydrochlorid 0,5-Wasser
  • Naloxon hydrochlorid 2-Wasser
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