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Regaine Männer Schaum 5% 3X60 ml, Johnson & Johnson GmbH (Otc)

Regaine Männer Schaum 5% 3X60 ml

Johnson & Johnson GmbH (Otc)
3X60 ml
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3X60 ml Schaum | PZN: 9100275
 Nicht verschreibungspflichtig
Wirkstoff: Minoxidil
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Indikation

  • Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21 bis 49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
  • Stadien des Haarverlustes
    • Der Beginn des anlagebedingten Haarverlustes beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken.
    • Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung im Tonsurbereich.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
    • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
    • bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht)
    • am Haaransatz (Stirn, Schläfe)
    • bei fehlenden familiären Hinweisen auf frühzeitigen Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis:
    • Tragen Sie das Arzneimittel 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist.
    • Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
    • Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten und zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor.
    • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Arzneimittel in größeren Mengen oder öfter anwenden.
    • Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Anwendung des Arzneimittels hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper (systemischen Wirkung) führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Eine größere Aufnahme des in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann jedoch zumindest theoretisch Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z. B. durch:
      • eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
      • Patienten spezifische Unterschiede,
      • eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z. B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).
    • Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen des Arzneimittels auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.
    • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit dem Arzneimittel erreicht worden wäre.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Daten zu Nebenwirkungen (Häufigkeit über 1% und über Placebo) liegen aus 7 Placebo-kontrollierten Studien mit 1.197 Männern und Frauen vor, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2% und 5%) behandelt wurden, sowie aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 5% Minoxidil Schaum bei 590 Männern mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Nebenwirkungen seit Markteinführung
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
        • Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
      • Allergische Kontaktdermatitis
      • Schwindel
      • Augenreizungen
      • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
      • Atemnot
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
      • Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
      • Schwellungen an Armen und Beinen, Schmerzen im Brustbereich
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Das Arzneimittel ist hochentzündlich. Daher sollten Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie auch nicht rauchen.
      • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an. Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt.
      • Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht auf andere Körperteile auftragen.
      • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
      • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
      • wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
      • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
    • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
      • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
      • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
    • Hinweise
      • Bei Patienten mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser kann es gegebenenfalls zu geringgradigen Veränderungen der Haarfarbe kommen.
      • Wenn Sie das Arzneimittel wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
      • Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen.
      • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Einnahme Art und Weise

  • Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
  • Vor der Anwendung des Arzneimittels sollten Haar und Kopfhaut trocken sein.
  • Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.
  • Schritt 1:
    • Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre gereinigte Handinnenfläche oder die Fingerspitzen zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab.
    • Bitte beachten Sie:
      • Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Wenn Ihre Finger warm sind, sollten Sie sie vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.
  • Schritt 2:
    • Verteilen Sie den Schaum mit den Fingerspitzen auf den betroffenen Stellen der Kopfhaut im Tonsurbereich und massieren Sie ihn sanft ein. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen des Schaumes, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
  • Schritt 3:
    • Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt.
  • Schritt 4:
    • Tragen Sie das Arzneimittel 2-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf (je 1-mal morgens und 1-mal abends). Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollten jeden Tag insgesamt 2 g aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!
  • Nach Auftragen des Arzneimittels können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren.
  • Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Wechselwirkungen

  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen des Arzneimittels mit anderen Mitteln vor.
    • Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel (periphere Vasodilatatoren) einnehmen.
    • Sie sollen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, anwenden.

Anwendungsgebiete

Inhaltsstoffe

  • Minoxidil (50.0000 mg)
  • Butan (0.0000 )
  • Butylhydroxytoluol (0.0000 )
  • Cetylalkohol (0.0000 )
  • Citronensäure, wasserfrei (0.0000 )
  • Ethanol (0.0000 )
  • Glycerol (0.0000 )
  • Isobutan (0.0000 )
  • Milchsäure (0.0000 )
  • Octadecan-1-ol (0.0000 )
  • Polysorbat 60 (0.0000 )
  • Propan (0.0000 )
  • Wasser, gereinigt (0.0000 )

Minoxidil

Strukturformel
Strukturformel von MinoxidilPublic domain
Allgemeines
Freiname Minoxidil
Andere Namen
  • 2,6-Diamino-4-piperidinopyrimidin-1-oxid
  • 6-Piperidinopyrimidin-2,4-diamin-3-oxid
Summenformel C9H15N5O
Kurzbeschreibung

weißes bis fast weißes, kristallines Pulver

Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer 38304-91-5
PubChem 4201
DrugBank DB00350
Wikidata Q424165
Arzneistoffangaben
ATC-Code

C02DC01, D11AX01

Wirkstoffklasse

Antihypertensiva

Wirkmechanismus

direkter Angriff an der glatten Muskulatur kleiner Arterien

Eigenschaften
Molare Masse 209,25 g·mol?1
Aggregatzustand

fest

Schmelzpunkt

248 °C

pKs-Wert

4,61

Löslichkeit
  • schwer löslich in Wasser (2200 mg·l?1)
  • leicht löslich in Methanol und Propylenglycol
Sicherheitshinweise
Bitte die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
07 – AchtungPublic domain

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Weitere Informationen zu Minoxidil
Web Informationen
  • Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie am Campus Charité Mitte: "Androgenetische Alopezie des Mannes (Anlagebedingter Haarausfall)" www.crcberlin.com
Weitere Quellen
  • Kidwai BJ, George M. Hair loss with minoxidil withdrawal. Lancet. 1992; 340: 609-610. PMID 1355180. www.ncbi.nlm.nih.gov
  • Minoxidil Official FDA information, side effects and uses. Drugs.com. www.drugs.com
  • Datenblatt Minoxidil bei Sigma-Aldrich, abgerufen am 16. Juni 2017 (PDF). www.sigmaaldrich.com
  • New York Times: Hair Growth Drug Seen as a Wonder for Upjohn, 28. Mai 1985. (abgerufen am 24.November 2014). www.nytimes.com
  • Rogaine Side Effects www.drugs.com
  • Minoxidil Warning. ShowCatsOnline.com. Abgerufen am 18. Januar 2007: „Very small amounts of Minoxidil can result [in] serious problems or death“ www.showcatsonline.com
  • Camille DeClementi, Keith L. Bailey, Spencer C. Goldstein, and Michael Scott Orser: Suspected toxicosis after topical administration of minoxidil in 2 cats. In: Journal of Veterinary Emergency and Critical Care. 14, Nr. 4, December 2004, S. 287–292. doi:10.1111/j.1476-4431.2004.04014.x. doi.org
  • Eintrag zu Minoxidil in der ChemIDplus-Datenbank der United States National Library of Medicine (NLM), abgerufen am 16. Juni 2017. chem.sis.nlm.nih.gov