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Regaine Männer 60 ml, Johnson & Johnson GmbH (Otc)

Regaine Männer 60 ml

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PZN: 3671025
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Beipackzettel

Indikation

  • Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut von 3 - 10 cm Durchmesser bei Männern im Alter von 18 - 49 Jahren.
  • Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn und Ausmaß dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.
  • Der Beginn der androgenetischen Alopezie beim Mann ist gekennzeichnet durch das Zurücktreten der Stirn-Haar-Grenze an den Schläfen mit der Ausbildung von Geheimratsecken. Im Folgenden kommt es zusätzlich zu einer zunehmenden Haarlichtung in der Scheitelregion (Tonsurbereich).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,
    • wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,
    • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml des Präparates (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen im Tonsurbereich der Kopfhaut auf.
    • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
  • Dauer der Anwendung
    • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden.
    • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
    • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Präparat in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende klinische Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
    • Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.
    • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
      • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls.
      • Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
    • Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in diesem Präparat zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel.
    • Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie erreicht worden wäre.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Folgende Daten zu Nebenwirkungen (Häufigkeit über 1% und über Placebo) liegen aus 7 Placebo-kontrollierten Studien mit 1.197 Männern und Frauen vor, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2% und 5%) behandelt wurden, sowie aus einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie von 5% Minoxidil Schaum bei 590 Männern mit einer Beobachtungszeit von 12 Monaten:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Nebenwirkungen seit Markteinführung
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Vermehrtes Haarwachstum außerhalb des behaarten Kopfes
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals.
        • Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
      • Allergische Kontaktdermatitis
      • Schwindel
      • Augenreizungen
      • Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
      • Atemnot
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z. B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
      • Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
      • Schwellungen an Armen und Beinen, Schmerzen im Brustbereich
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
  • Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
  • Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
    • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
    • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
    • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
    • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
  • Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
  • Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
  • Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Wichtiger Hinweis für den Gebrauch
    • Nach der Anwendung kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.

Einnahme Art und Weise

  • Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
  • Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren:
    • Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung im Tonsurbereich
    • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleine kahle Flächen im Tonsurbereich
    • Kontakt-Applikator zum direkten Auftragen auf den Tonsurbereich der Kopfhaut (bei weitgehend kahlen Stellen).
  • Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprühstöße (Pumpsprays) oder eine Kammerfüllung (Kontakt-Applikator) benötigt.
  • Pumpspray-Applikator:
    • Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
    • Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
    • Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
    • Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.
    • Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.
  • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:
    • Zuerst den Pumpspray-Applikator auf die Flasche schrauben.
    • Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
    • Sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
    • Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden.
    • Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.
  • Kontakt-Applikator:
    • Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
    • Stattdessen Kontakt-Applikator einsetzen und festschrauben.
    • Flasche aufrecht halten und einmal zusammenquetschen, damit sich die obere Kammer bis zur schwarzen Markierung füllt. Die Kammer enthält jetzt 1 ml Lösung.
    • Die Flasche auf den Kopf stellen und die Lösung gleichmäßig auf die betroffene Fläche auftragen, bis die Kammer völlig geleert ist.
    • Nach dem Gebrauch die Flasche wieder mit der großen Kappe verschließen.
    • Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen.
  • Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
    • Das Arzneimittel ist auf den trockenen Tonsurbereich der Kopfhaut aufzutragen.
    • Es soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
    • Nach dem Aufbringen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
    • Nach Auftragen können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.

Wechselwirkungen

  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs des Arzneimittels (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
    • Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Anwendungsgebiete

Inhaltsstoffe

  • Minoxidil (50.0000 mg)
  • Ethanol (0.0000 )
  • Propylenglycol (0.0000 )
  • Wasser, gereinigt (0.0000 )

Minoxidil

Strukturformel
Strukturformel von MinoxidilPublic domain
Allgemeines
Freiname Minoxidil
Andere Namen
  • 2,6-Diamino-4-piperidinopyrimidin-1-oxid
  • 6-Piperidinopyrimidin-2,4-diamin-3-oxid
Summenformel C9H15N5O
Kurzbeschreibung

weißes bis fast weißes, kristallines Pulver

Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer 38304-91-5
PubChem 4201
DrugBank DB00350
Wikidata Q424165
Arzneistoffangaben
ATC-Code

C02DC01, D11AX01

Wirkstoffklasse

Antihypertensiva

Wirkmechanismus

direkter Angriff an der glatten Muskulatur kleiner Arterien

Eigenschaften
Molare Masse 209,25 g·mol?1
Aggregatzustand

fest

Schmelzpunkt

248 °C

pKs-Wert

4,61

Löslichkeit
  • schwer löslich in Wasser (2200 mg·l?1)
  • leicht löslich in Methanol und Propylenglycol
Sicherheitshinweise
Bitte die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
07 – AchtungPublic domain

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  • Minoxidil
Weitere Informationen zu Minoxidil
Web Informationen
  • Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie am Campus Charité Mitte: "Androgenetische Alopezie des Mannes (Anlagebedingter Haarausfall)" www.crcberlin.com
Weitere Quellen
  • Camille DeClementi, Keith L. Bailey, Spencer C. Goldstein, and Michael Scott Orser: Suspected toxicosis after topical administration of minoxidil in 2 cats. In: Journal of Veterinary Emergency and Critical Care. 14, Nr. 4, December 2004, S. 287–292. doi:10.1111/j.1476-4431.2004.04014.x. doi.org
  • Datenblatt Minoxidil bei Sigma-Aldrich, abgerufen am 16. Juni 2017 (PDF). www.sigmaaldrich.com
  • Eintrag zu Minoxidil in der ChemIDplus-Datenbank der United States National Library of Medicine (NLM), abgerufen am 16. Juni 2017. chem.sis.nlm.nih.gov
  • Rogaine Side Effects www.drugs.com
  • Minoxidil Warning. ShowCatsOnline.com. Abgerufen am 18. Januar 2007: „Very small amounts of Minoxidil can result [in] serious problems or death“ www.showcatsonline.com
  • Minoxidil Official FDA information, side effects and uses. Drugs.com. www.drugs.com
  • New York Times: Hair Growth Drug Seen as a Wonder for Upjohn, 28. Mai 1985. (abgerufen am 24.November 2014). www.nytimes.com
  • Kidwai BJ, George M. Hair loss with minoxidil withdrawal. Lancet. 1992; 340: 609-610. PMID 1355180. www.ncbi.nlm.nih.gov