MELABON K 20 St.

- Zur Behandlung kurzfristiger Schmerzzustände.

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Magen-Darm-Geschwüre
- Erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren

Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei:
- Asthma bronchiale
- Gleichzeitiger Einnahme gerinnungshemmender Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
- Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
- Chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
- Vorgeschädigter Niere
- Schweren Leberfunktionsstörungen
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)

- Wenn durch Krankheit oder Beruf oder aufgrund familiären Veranlagung eine Schädigung der Niere stattfand, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege, sollte das Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen eingenommen werden.

- Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Wassermangel (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Verletzungen.

- Bei bereits vorhandenen Magen-Darm-Geschwüren und bei Magen-Darm-Beschwerden sowie bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Hermuskelschwäche ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.

- Über die Anwendung der festen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die feste Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

- Bei Schilddrüsenüberfunktion sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

- Die Einnahme des Medikaments darf bei Überempfindlichkeit auf Salicylate oder verwandte Stoffe, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen.
- Bei Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) wird häufiger mit Asthmaanfällen oder örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung auf Schmerzmittel ohne Cortison reagiert, als bei Nichtvorliegen dieser genannten Erkrankungen. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.

- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung, dies kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
- 1-2 Tabletten (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 250-500 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein)
- wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden)
- Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 3-mal
2 Tabletten(entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol
und 300mg Coffein).

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
- Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen oder geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
- Übelkeit, Erbrechen
- Durchfall.

Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
- Magenblutungen und Magengeschwüre, vor allem bei Asthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen).
- Nach längerer Anwendung des Arzneimittels kann eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten.
- Es kann bedingt durch den Paracetamol-Anteil zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen (in Einzelfällen können diese auch auf Coffein zurückzuführen sein).
- Äußerst selten: allergische Thrombozytopenie oder Leukozytopenie

Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
- Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautausschläge (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme) beschrieben.
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) für den Wirkstoff Paracetamol sind beschrieben worden.
- Agranulozytose oder Panzytopenie.
- Bronchospasmus bei entsprechend veranlagten Patienten (Analgetika-Asthma).

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosis die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- Bei längerdauernder oder chronischer Anwendung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörungen oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie auftreten.
- Bei Anwendung hoher Dosen und entsprechender Veranlagung kann es zu Störungen des Säure-Base-Haushaltes sowie zu Natrium- und Wasseransammlungen im Körper (Ödemen) kommen.
- Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie und Magenbeschwerden führen.

- Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

- Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.

- Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta. Aus Tierversuchen und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen durch Paracetamol.

- Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.
- Gestörte Einnistung der befruchteten Eizelle, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen, wenn diese bereits vor der Geburt dem Wirkstoff ausgesetzt wurden, sind beschrieben worden.
- Da der Einfluss einer Hemmung der Bildung des SChmerzbotenstoffes (Prostaglandinsynthese-Hemmung) auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel nicht eingenommen werden.
- Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

- Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über.
- Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
- Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

- Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

- Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und Gerinnungshemmern (Warfarin sowie Cumarinderivaten) sind bezüglich ihrer Bedeutung bei gleichzeitiger Anwendung noch nicht zu beurteilen.

- Eine Langzeitanwendung von Paracetamol bei gleichzeitiger Einnahme von Blutgerinnungshemmern sollte daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

- Wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure soll das Arzneimittel bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens des sog. Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.

- Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).

- Beim Auftreten von schwarzgefärbtem Stuhl soll sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

- In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Schmerzmitteln ohne Cortison eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der Schmerzmittel ohne Cortison.
- Wenn während der Anwendung von Acetylsalicylsäure Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen. Deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
- Bei Magen- und Darmgeschwüren bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzleistungsschwäche ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.
- Bei hochdosierter Langzeittherapie sollen regelmäßige Kontrollen des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin-Wert) durchgeführt werden.

- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist gefährlich. Sie kann zu dauerhaften Gesundheitsschäden führen.
- Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

- Die Langzeitanwendung der festen Kombination kann bei gleichzeitiger Einnahme nierenschädigender Substanzen, bei vorbestehender Nierenschädigung, bei genetischer Veranlagung oder bei Syndromen, die die Anfälligkeit für eine Nierenschädigung erhöhen, zu einem größerem Erkrankungsrisiko für eine Nierenschädigung mit dem Risiko des Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

- Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.