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Beipackzettel

Indikation

  • Bei dem Arzneimittel handelt es sich um Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3 enthalten - zwei wichtige Substanzen für den Knochenaufbau.
  • Das Arzneimittel wird eingenommen:
    • zur Vorbeugung und Behandlung eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen
    • als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn Sie einen zu hohen Calciumgehalt im Blut oder Urin haben
    • wenn Sie calciumhaltige Nierensteine haben
    • wenn die Funktion Ihrer Nieren gestört ist
    • wenn der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes zu hoch ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist zweimal täglich eine Tablette.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt des Blutes) zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 behandelten Personen
    • Häufig: 1 bis 10 von 100 behandelten Personen
    • Gelegentlich: 1 bis 10 von 1.000 behandelten Personen
    • Selten: 1 bis 10 von 10.000 behandelten Personen
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen
    • Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
  • Gelegentlich:
    • Bei Einnahme hoher Dosen kann es zu einem erhöhten Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) oder des Urins (Hyperkalzurie) kommen.
    • Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.
  • Selten:
  • Sehr selten:
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen eine Langzeitbehandlung erfolgt
    • bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer starken Neigung zu Nierensteinbildung
    • wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Krankheit des Immunsystems, die zu einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Körper führen kann)
    • bei Immobilisation mit Osteoporose (durch längere Immobilisation verursachte Osteoporose)
    • bei Einnahme anderer Vitamin-D oder Calciumpräparate. Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen eingenommen werden
    • wenn Sie an Phenylketonurie leiden.
    • Es liegt im Ermessen Ihres Arztes, ob unter diesen Umständen ein Calcium- und/ oder Vitamin-D3-Präparat angewendet werden kann.
    • Wenn Sie das Arzneimittel ohne ärztliche Verordnung anwenden, sollten Sie bei einer Anwendungsdauer von mehr als einem Monat stets Ihren Arzt konsultieren.
    • Wenn Sie das Arzneimittel bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.
    • Im Falle einer Langzeitbehandlung muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig kontrolliert werden.
    • Je nach Ergebnis entscheidet sich Ihr Arzt unter Umständen dafür, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten, da sich Überdosierungen auf das ungeborene Kind schädlich auswirken können. Wenn bei Ihnen ein Calcium- und Vitamin-D-Mangel besteht,
      dürfen Sie das Arzneimittel auch in der Schwangerschaft anwenden.
    • Wenn Sie stillen, können Sie das Arzneimittel ebenfalls anwenden. Sollte Ihr Kind jedoch zusätzliche Gaben von Vitamin D erhalten, ist zu berücksichtigen, dass die in Calcilac enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern (Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels verabreicht werden.
    • Medikamente, die Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) oder Natriumfluorid (zur Kräftigung des Zahnschmelzes) enthalten, sollten mindestens drei Stunden vor dem Präparat eingenommen werden.
    • Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach dem Präparat eingenommen werden.
    • Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach diesem Präparat ein.
    • Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierungsrate erhöhen.
    • Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.
    • Weitere Medikamente, die Wechselwirkungen mit diesem Präparat eingehen können, sind:
      • Thiaziddiuretika (Entwässerungsmittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen eingesetzt werden), Herzglykoside (z. B. Digitalis, zur Behandlung von Herzkrankheiten), Corticosteroide (zur Behandlung von Entzündungen oder als Immunsuppressiva), Ionenaustauscherharze wie Cholestyramin (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut) und Laxativa wie Paraffinöl.
    • Weitere Vitamin-D- oder Calcium-haltige Produkte:
      • Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Präparate dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Darum sollten Sie das Präparat innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure nicht einnehmen.

Warnhinweise

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Inhaltsstoffe

  • Calcium carbonat (1250.0000 mg)
    (entspricht 500.0000 mg Calcium Ion)
  • Calcium Ion (500.0000 mg)
  • Colecalciferol (0.0100 mg)
    (entspricht 400.0000 IE Colecalciferol)
  • Colecalciferol (400.0000 IE)
  • alpha-Tocopherol (0.0000 )
  • Gelatine (0.0000 )
  • Magnesium stearat (0.0000 )
  • Maisstärke (0.0000 )
  • Pflanzenöl, teilhydriert (0.0000 )
  • Povidon K30 (0.0000 )
  • Saccharose (0.0000 )
  • Sorbitol (0.0000 )
  • Xylitol (0.0000 )
  • Zitronen Aroma (0.0000 )

Cholecalciferol

Strukturformel
Struktur von CholecalciferolPublic domain NEUROtiker
Allgemeines
Trivialname Vitamin D3
Andere Namen
  • Colecalciferol (INN)
  • Calciol
  • (3?,5Z,7E)-9,10-Secocholesta- 5,7,10(19)-trien-3-ol
  • 3-[2-[7a-Methyl-1-(6-methylheptan-2-yl)- 2,3,3a,5,6,7-hexahydro- 1H-inden-4-yliden] ethyliden]-4-methyliden- cyclohexan-1-ol
Summenformel C27H44O
CAS-Nummer 67-97-0
PubChem 5280795
ATC-Code A11CC05
DrugBank DB00169
Kurzbeschreibung farbloser Feststoff
Vorkommen nicht-pflanzliche Eukaryoten
Physiologie
Funktion Vorstufe des Calcitriol, als solches: Regulierung des Calcium-Haushalts, Reifung von Immunzellen
Täglicher Bedarf 20 µg (800 IE) täglich (Summe aus Hautproduktion und Nahrungsaufnahme)
Folgen bei Mangel Rachitis, Osteomalazie
Überdosis Siehe Hypervitaminose D
Eigenschaften
Molare Masse 384,64 g·mol?1
Aggregatzustand fest
Schmelzpunkt

84–85 °C

Siedepunkt

Zersetzung

Löslichkeit fettlöslich, im Blut zu 50–80 % proteingebunden (an VDBP)
Sicherheitshinweise
Bitte die eingeschränkte Gültigkeit der Gefahrstoffkennzeichnung bei Arzneimitteln beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung aus Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP), ggf. erweitert
06 – Giftig oder sehr giftigPublic domain 08 – GesundheitsgefährdendPublic domain

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Weitere Informationen zu Colecalciferol
Literatur
  • A. S. Dusso, A. J. Brown, E. Slatopolsky: Vitamin D. In: American Journal of Physiology-Renal Physiology. 289, 2005, S. F8–F28. (Review). PMID 15951480 ajprenal.physiology.org
  • Philippe Autier, Mathieu Boniol, Cecile Pizot, Patrick Mullie: Vitamin D status and ill health: a systematic review. In: The Lancet Diabetes & Endocrinology. 2, 2014, S. 76–89. doi:10.1016/S2213-8587(13)70165-7 doi.org
  • R. Bouillon, G. Carmeliet u. a.: Vitamin D and human health, lessons from vitamin D receptor null mice. In: Endocrine Reviews. Band 29, 2008, S. 726–776. (Review) doi:10.1210/er.2008-0004 PMID 18694980 PMC 2583388 (freier Volltext) doi.org
  • Hajo Zeeb, Rüdiger Greinert: Bedeutung von Vitamin D in der Krebsprävention. In: Deutsches Ärzteblatt International. Jg. 107, Nr. 37, Köln 2010, S. 638–643. www.aerzteblatt.de
Web Informationen
  • Tabelle zur Abschätzung der notwendigen Tagesdosis (PDF; 721 kB) grassrootshealth.net
  • Bedeutung von Vitamin D in der Krebsprävention: Konflikt zwischen UV-Schutz und Anhebung niedriger Vitamin-D-Spiegel? www.aerzteblatt.de
  • Cholecalciferol. In: KEGG. www.genome.jp
  • Jassal, D’Eustachio: Vitamin D (calciferol) metabolism. In: reactome.org reactome.org
Weitere Quellen
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  • Sven Siebenand: Das Hormon der Streithähne. In: Pharmazeutische Zeitung online. 06/2012, Zugriff am 26. März 2015. www.pharmazeutische-zeitung.de
  • K. D. Cashman, C. Ritz, M. Kiely,. Odin Collabora: Improved Dietary Guidelines for Vitamin D: Application of Individual Participant Data (IPD)-Level Meta-Regression Analyses. In: Nutrients. Band 9, Nummer 5, Mai 2017, S. , doi:10.3390/nu9050469, PMID 28481259, PMC 5452199 (freier Volltext). doi.org
  • W. B. Grant, M. F. Holick: Benefits and Requirements of Vitamin D for Optimal Health: A Review. (PDF; 262 kB). In: Altern Med Rev. Band 10(2), 2005, S. 94–111. www.altmedrev.com
  • Eintrag zu Cholecalciferol in der Hazardous Substances Data Bank, abgerufen am 29. Juli 2012. toxnet.nlm.nih.gov
  • G. S. Reddy, K. Y. Tserng: Calcitroic acid, end product of renal metabolism of 1,25-dihydroxyvitamin D3 through C-24 oxidation pathway. In: Biochemistry. Band 28, Nr. 4, 21. Februar 1989, S. 1763–1769, PMID 2719932.  www.ncbi.nlm.nih.gov
  • C. F. Munns, N. Shaw, M. Kiely, B. L. Specker, T. D. Thacher, K. Ozono, T. Michigami, D. Tiosano, M. Z. Mughal, O. Mäkitie, L. Ramos-Abad, L. Ward, L. A. DiMeglio, N. Atapattu, H. Cassinelli, C. Braegger, J. M. Pettifor, A. Seth, H. W. Idris, V. Bhatia, J. Fu, G. Goldberg, L. Sävendahl, R. Khadgawat, P. Pludowski, J. Maddock, E. Hyppönen, A. Oduwole, E. Frew, M. Aguiar, T. Tulchinsky, G. Butler, W. Högler: Global Consensus Recommendations on Prevention and Management of Nutritional Rickets. In: The Journal of clinical endocrinology and metabolism. Band 101, Nummer 2, Februar 2016, S. 394–415, doi:10.1210/jc.2015-2175, PMID 26745253, PMC 4880117 (freier Volltext). doi.org
  • M. F. Holick: Environmental factors that influence the cutaneous production of vitamin D. In: Am J Clin Nutr. Band 61 (3 Suppl), 1995, S. 638S–645S. www.ajcn.org
  • Packungsbeilage Vitamin D der Woerwag-Pharma. (Memento vom 5. Januar 2012 im Internet Archive) (PDF) web.archive.org
  • Camille E. Powe, Michele K. Evans, Julia Wenger, Alan B. Zonderman, Anders H. Berg, Michael Nalls, Hector Tamez, Dongsheng Zhang, Ishir Bhan, S. Ananth Karumanchi, Neil R. Powe, Ravi Thadhani: Vitamin D–Binding Protein and Vitamin D Status of Black Americans and White Americans. In: New England Journal of Medicine. 369, 2013, S. 1991–2000, doi:10.1056/NEJMoa1306357. doi.org
  • Wissenschaftlicher Lebensmittelausschuss der Europäischen Kommission: Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Vitamin D. (PDF; 385 kB). 2002. ec.europa.eu
  • Gesundheitsamt Bremen (Hrsg.): Vitamin D-Mangel im Alter. In: Umwelt: Ernährung: Vitamin D-Mangel. Gesundheitsamt Bremen, Zugriff am 26. März 2015. www.gesundheitsamt.bremen.de
  • Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit: Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of Vitamin D. (PDF; 731 kB). 2012. www.efsa.europa.eu
  • J. B. Cheng u. a.: De-orphanization of Cytochrome P450 2R1, a microsomal Vitamin D 25-Hydroxylase. In: J Biol Chem. Band 278(39), 2003, S. 38084–38093. www.jbc.org
  • CYTOCHROME P450, FAMILY 24, SUBFAMILY A, POLYPEPTIDE 1; CYP24A1. In: Online Mendelian Inheritance in Man. (englisch) www.ncbi.nlm.nih.gov
  • Z. Grossman, A. Hadjipanayis, T. Stiris, S. Del Torso, J. C. Mercier, A. Valiulis, R. Shamir: Vitamin D in European children-statement from the European Academy of Paediatrics (EAP). In: European journal of pediatrics. Band 176, Nummer 6, Juni 2017, S. 829–831, doi:10.1007/s00431-017-2903-2, PMID 28401345. doi.org
  • R. Vieth: Critique of the Considerations for Establishing the Tolerable Upper Intake Level for Vitamin D: Critical Need for Revision Upwards. In: J Nutr. Band 136, 2006, S. 1117–1122. jn.nutrition.org
  • Katja Egermeier: Mehr Sonne, weniger Knochenbrüche. In: Pharmazeutische Zeitung online. 29/2013, Zugriff am 26. März 2015. www.pharmazeutische-zeitung.de
  • Eintrag zu Colecalciferol in der GESTIS-Stoffdatenbank des IFA, abgerufen am 27. August 2016 (JavaScript erforderlich). gestis.itrust.de
  • R. Shinkyo, T. Sakaki, M. Kamakura, M. Ohta, K. Inouye: Metabolism of vitamin D by human microsomal CYP2R1. In: Biochem. Biophys. Res. Commun. Band 324, Nr. 1, November 2004, S. 451–457, doi:10.1016/j.bbrc.2004.09.073, PMID 15465040.  doi.org
  • B. W. Hollis: Circulating 25-Hydroxyvitamin D Levels Indicative of Vitamin D Sufficiency: Implications for Establishing a New Effective Dietary Intake Recommendation for Vitamin D. In: J Nutr. Band 135(2), 2005, S. 317–322. jn.nutrition.org
  • Eintrag in der ECHA-Datenbank der bioziden Wirkstoffe, abgerufen am 10. April 2018. echa.europa.eu
  • Eintrag zu Colecalciferol im Classification and Labelling Inventory der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), abgerufen am 1. August 2016. Hersteller bzw. Inverkehrbringer können die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung erweitern. echa.europa.eu
  • Calcium plus Vitamin D: Schlüsselrolle in der Osteoporosebehandlung ; 22 Tabellen. Georg Thieme Verlag, 2003, ISBN 978-3-13-133151-9, S. 14 (books.google.de).  books.google.de