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Formigran 2 St.

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Wirkstoff: Naratriptan hydrochlorid
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Beipackzettel

Indikation

  • Das Präparat ist ein selektiver Serotonin-(5-HT1)-Rezeptoragonist und wird als Migränetherapeutikum eingesetzt.
  • Es wird angewendet
    • zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • um einer Migräne vorzubeugen;
    • wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind;
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naratriptanhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit) aufweisen;
    • wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gefäßerkrankungen leiden oder diese früher einmal auftraten;
    • wenn Sie einen Schlaganfall oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (ischämische Attacken) haben oder hatten;
    • wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden;
    • wenn Sie unter Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden;
    • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsstörungen leiden;
    • wenn bei Ihnen eine der seltenen Migräneformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmo-plegische Migräne) diagnostiziert wurde;
    • wenn Sie zur Behandlung der Migräne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid), Triptane (z. B. Sumatriptan- oder Naratriptan-haltige Produkte) oder 5HT1-Rezeptoragonisten enthalten.

Dosierung

  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat.
  • Nehmen Sie es immer genau nach der Anweisung ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene von 18 bis 65 Jahre:
    • Bitte nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
    • Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch frühestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.
    • Insgesamt dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
    • Es dürfen nicht mehr als 2 Filmtabletten für eine Migräneattacke verwendet werden.
    • Wenn die erste Dosis keine Besserung der Symptome ergibt, sollte für dieselbe Attacke keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken können die Filmtabletten wieder angewendet werden.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel weiter anwenden.
    • Wenn sich durch die Einnahme keine Besserung ergibt, könnte das bedeuten, dass Sie keine Migräne haben.
    • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird.
    • Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Präparates und der Einnahme dieses Arzneimittels liegen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Eine deutliche Überdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben.
    • Wenn Sie mehr Tabletten als vorgesehen eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
  • Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten:
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Gefühl von Kribbeln (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jegliche Körperteile, inklusive Brust- und Halsbereich, betreffen), Schwindel und Schläfrigkeit.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich: Sehstörungen.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen.
      • Sehr selten: Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), vorübergehende ischämisch bedingte EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt.
    • Gefäßerkrankungen
      • Sehr selten: Mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen (Periphere vaskuläre Ischämie).
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
      • Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
        Selten: Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inkl. Brust- und Halsbereich, auftreten.
      • Gelegentlich: Schweregefühl.
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Häufig: Hitzegefühl, Unwohlsein.
      • Gelegentlich: Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jegliche Körperteile betreffen, inklusive Brust- und Halsbereich.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen/Gegenmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme des Präparates
    • Das Arzneimittel sollte beim ersten Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden.
    • Migränesymptome können durch eine vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass das Präparat diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migräne gelindert werden, wie z. B. ein allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
      • wenn der Kopfschmerz länger als 24 Stunden andauert oder häufiger auftritt;
      • wenn bei Ihnen vier oder mehr als vier Migräneattacken pro Monat auftreten;
      • wenn Sie sich zwischen den Migräneattacken nicht vollständig erholen;
      • wenn Sie über 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt;
      • wenn sich die Migräneattacke verstärkt oder häufiger auftritt oder die damit verbundenen Anzeichen/Symptome sich ändern;
      • wenn Ihre Migräne von folgenden Symptomen begleitet wird:
        • einseitige Schwäche des Körpers
        • doppeltes Sehen
        • schwerfällige und unkoordinierte Bewegungen
        • Tinnitus (Ohrgeräusche)
        • Bewusstseinsstörungen
        • anfallartige Bewegungen
        • plötzlich auftretender Hautausschlag, in Verbindung mit heftigen Kopfschmerzen;
      • falls drei oder mehr der nachfolgenden Aussagen auf Sie zutreffen, was auf ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung hinweisen kann:
        • Sie sind männlich und über 40 Jahre alt.
        • Sie sind in den Wechseljahren (Postmenopause).
        • Sie haben starkes Übergewicht.
        • Sie rauchen viel (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nicotinhaltige Präparate zur Raucherentwöhnung an.
        • Sie sind Diabetiker(in).
        • Sie haben einen hohen Blut-Cholesterinwert.
        • In Ihrer näheren Verwandtschaft (Eltern, Bruder, Schwester) gab es Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.
    • Kinder und Erwachsene
      • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sind.
    • Orale Kontrazeptiva
      • Frauen mit Migräne, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst kürzlich erstmals Migränesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migränesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migräne mit Aura haben (Migräneattacken, die mit Sehstörungen oder Empfindungsänderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Durch Migräne oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen, müssen Sie vor der Anwendung unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Erfahrungen zum Übergang von Naratriptan in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme beim Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Eine Einnahme dieses Arzneimittels ist nicht möglich, falls Ihnen ein anderes/andere Migränemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
    • Antibiotika mit Sulfonamiden:
      • Personen die gegen Sulfonamide allergisch sind, können auch gegen dieses Präparat allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv über die Niere ausgeschieden werden, können möglich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die über die Niere ausgeschieden werden, berücksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung möglicherweise verstärken kann.
    • Die gemeinsame Anwendung von diesem Arzneimittel und Antidepressiva (so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin und Sertralin) kann möglicherweise zu häufigeren Nebenwirkungen führen.
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Schwäche und/oder Verlust der Koordinationsfähigkeit auftreten.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer anwenden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bei Einnahme zusammen mit Getränken
    • Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol vor.

Anwendungsgebiete

Inhaltsstoffe

  • Naratriptan hydrochlorid (2.7700 mg)
    (entspricht 2.5000 mg Naratriptan)
  • Naratriptan (2.5000 mg)
  • Cellulose, mikrokristallin (0.0000 )
  • Croscarmellose, Natriumsalz (0.0000 )
  • Eisen (III) hydroxid oxid (0.0000 )
  • Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser (0.0000 )
  • Hypromellose (0.0000 )
  • Indigocarmin, Aluminiumsalz (0.0000 )
  • Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz (0.0000 )
  • Lactose (0.0000 )
  • Magnesium stearat (0.0000 )
  • Titan dioxid (0.0000 )
  • Triacetin (0.0000 )

Naratriptan

Strukturformel
Struktur von NaratriptanPublic domain Yikrazuul
Allgemeines
Freiname Naratriptan
Andere Namen

N-Methyl-3-(1-methyl-4-piperidyl)indol-5-ethansulfonamid

Summenformel
  • C17H25N3O2S (Naratriptan)
  • C17H25N3O2S·HCl (Naratriptan·Hydrochlorid)
Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer
  • 121679-13-8 (Naratriptan)
  • 143388-64-1 (Naratriptan·Hydrochlorid)
PubChem 4440
DrugBank DB00952
Wikidata Q421315
Arzneistoffangaben
ATC-Code

N02CC02

Wirkstoffklasse

Triptane

Wirkmechanismus

Selektiver 5-HT1-Rezeptor Agonist

Eigenschaften
Molare Masse
  • 335,46 g·mol?1 (Naratriptan)
  • 371,93 g·mol?1 (Naratriptan·Hydrochlorid)
Schmelzpunkt
  • 170–171 °C (Naratriptan)
  • 237–239 °C (Naratriptan·Hydrochlorid)
Sicherheitshinweise
Bitte die Befreiung von der Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Lebensmittel und Futtermittel beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung
keine Einstufung verfügbar
H- und P-Sätze H: siehe oben
P: siehe oben
Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.

Naratriptan

Strukturformel
Struktur von NaratriptanPublic domain Yikrazuul
Allgemeines
Freiname Naratriptan
Andere Namen

N-Methyl-3-(1-methyl-4-piperidyl)indol-5-ethansulfonamid

Summenformel
  • C17H25N3O2S (Naratriptan)
  • C17H25N3O2S·HCl (Naratriptan·Hydrochlorid)
Externe Identifikatoren/Datenbanken
CAS-Nummer
  • 121679-13-8 (Naratriptan)
  • 143388-64-1 (Naratriptan·Hydrochlorid)
PubChem 4440
DrugBank DB00952
Wikidata Q421315
Arzneistoffangaben
ATC-Code

N02CC02

Wirkstoffklasse

Triptane

Wirkmechanismus

Selektiver 5-HT1-Rezeptor Agonist

Eigenschaften
Molare Masse
  • 335,46 g·mol?1 (Naratriptan)
  • 371,93 g·mol?1 (Naratriptan·Hydrochlorid)
Schmelzpunkt
  • 170–171 °C (Naratriptan)
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Generika mit gleichem Arzneimittelwirkstoff

  • Naratriptan hydrochlorid
Weitere Informationen zu Wechseljahre
Web Informationen
  • http://www.endokrinologikum.com/fachbereiche/frauenheilkunde/praemature-ovarialinsuffizienz.html www.endokrinologikum.com
  • stark-gegen-schwitzen.de www.stark-gegen-schwitzen.de
  • http://www.34-menopause-symptoms.com/early-menopause.htm www.34-menopause-symptoms.com
  • Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe: Konsensus-Empfehlungen zur Hormontherapie (HT) im Klimakterium und in der Postmenopause. (PDF, 302 KB) www.w-h-c.de
  • Olaf Ortmann, Claus Lattrich: Therapie von Beschwerden in den Wechseljahren. In: Dtsch Arztebl Int. Band 109, Nr. 17, 2012, S. 316–324 (Übersichtsarbeit).  www.aerzteblatt.de
  • www.wissenschaft.de: Die zwei Gesichter des Östrogens. www.wissenschaft.de
Weitere Quellen
  • Sarah Bedell, Margaret Nachtigall, Frederick Naftolin: The pros and cons of plant estrogens for menopause. In: The Journal of Steroid Biochemistry and Molecular Biology. 139, 2014, S. 225, doi:10.1016/j.jsbmb.2012.12.004. doi.org
  • G. Bellipanni, F. Di Marzo, F. Blasi, A. Di Marzo: Effects of melatonin in perimenopausal and menopausal women: our personal experience. In: Annals of the New York Academy of Science. 1057. Jg., Dezember 2005, S. 393–402. PMID 16399909 www.ncbi.nlm.nih.gov
  • N. Parandavar, K. Abdali, S. Keshtgar, M. Emamghoreishi, S. Amooee: The Effect of Melatonin on Climacteric Symptoms in Menopausal Women; A Double-Blind, Randomized Controlled, Clinical Trial. In: Iranian journal of public health. Band 43, Nummer 10, Oktober 2014, S. 1405–1416. PMID 26060703, PMC 4441894 (freier Volltext). www.ncbi.nlm.nih.gov
  • R. Sergi, A. Massone, S. Moretto, C. Oggerino, F. Bertolotto, L. Losio, M. Ottonello: Hyperhidrosis treatment with bornaprine in the acute phase of spinal cord-injured patients. In: Spinal Cord. 46, 2008, S. 571, doi:10.1038/sc.2008.12. doi.org
  • O. Ortmann, C. Lattrich: The treatment of climacteric symptoms. In: Deutsches Ärzteblatt international. Band 109, Nummer 17, April 2012, S. 316–323, doi:10.3238/arztebl.2012.0316. PMID 22611453, PMC 3355503 (freier Volltext) (Review). doi.org
  • Heinrich Schmidt-Matthiesen, Dietrich von Fournier (Hrsg.): Gynäkologie und Geburtshilfe. Schattauer Verlag, Stuttgart 2004, ISBN 3-7945-2260-5, S. 81 ff. (Leseprobe bei Google Books). books.google.de
  • F. Kronenberg: Menopausal Hot Flashes: A Review of Physiology and Biosociocultural Perspective on Methods of Assessment. In: Journal of Nutrition. 140, 2010, S. 1380S, doi:10.3945/jn.109.120840. doi.org
  • Martina Hund, Ronald Sinkgraven, Berthold Rzany: Randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Therapie mit Methantheliniumbromid (VagantinR) bei fokaler Hyperhidrose. Randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial for the evaluation of the efficacy and safety of oral methantheliniumbromide (VagantinR) in the treatment of focal hyperhidrosis. In: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft. 2, 2004, S. 343, doi:10.1046/j.1439-0353.2004.04765.x. doi.org
  • Leitlinie Hormontherapie im Klimakterium der AkdÄ 2003 (PDF; 822 kB) www.akdae.de
  • S. Khosla: Pathogenesis of Age-Related Bone Loss in Humans. In: The Journals of Gerontology Series A: Biological Sciences and Medical Sciences. 68, 2013, S. 1226, doi:10.1093/gerona/gls163. doi.org
Weitere Informationen zu Menopause
Weitere Quellen
  • http://www.cdc.gov/reproductivehealth/womensrh/menopause.htm www.cdc.gov
  • Daniel Delanoë: Sexe, Croyances et Menopause. Hachette Littératures, 2007, ISBN 9782012377646, online books.google.de
  • Charles Pierre Louis de Gardanne: De la ménopause ou de l'âge critique des femmes. Méquignon-Marvis, Paris 1821, online books.google.de
  • R. A. Morton, J. R. Stone und R. S. Singh (2013): Mate Choice and the Origin of Menopause. In: PLoS Comput Biol 9(6); e1003092; PMID 23785268; doi:10.1371/journal.pcbi.1003092 www.ncbi.nlm.nih.gov
  • Menopause auf MedicineNet.com www.medicinenet.com
  • Charles Pierre Louis de Gardanne: Avis aux femmes qui entrent dans l'âge critique. Gabon, Paris 1816, online books.google.de
  • http://www.safemenopausesolutions.com/average-age-of-menopause.html www.safemenopausesolutions.com
  • Menopause is Ovarian Failure changeoflife.com
  • http://www.wechseljahre-frau.de/menopause/ www.wechseljahre-frau.de
  • O. Ortmann, C. Lattrich: The treatment of climacteric symptoms. In: Deutsches Ärzteblatt international. Band 109, Nummer 17, April 2012, S. 316–323, doi:10.3238/arztebl.2012.0316, PMID 22611453, PMC 3355503 (freier Volltext) (Review). doi.org
  • Deutsche Menopause Gesellschaft: Was ist Menopause?. www.menopause-gesellschaft.de
  • http://www.bbc.co.uk/health/physical_health/conditions/menopause.shtml www.bbc.co.uk
  • http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000894.htm www.nlm.nih.gov
Weitere Informationen zu Migräne
Literatur
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Weitere Quellen
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