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Beipackzettel

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein Vitamin.
Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben werden können.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen durch vorbeugende Behandlung von Frauen mit einem erhöhten Risiko (z. B. wenn zuvor ein Kind mit Neuralrohrdefekt geboren wurde oder bei Frauen, die an Krampfanfällen leiden und mit Antiepileptika behandelt werden). Die Einnahme von Folsäure ist auch bei vollwertiger Ernährung angezeigt.
- Behandlung erhöhter Konzentrationen von Homocystein im Blut, die durch Folsäuremangel bedingt sind. Die Therapie von Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf nur erfolgen, wenn ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen wurde.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Folsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind.
- wenn eine Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie) vorliegt, da der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) einen Vitamin-B12-Mangel maskieren kann. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer megaloblastären Anämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis zur
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut: Je nach Bedarf 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 5 bis 15 mg Folsäure) pro Tag.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es wird empfohlen, dass Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch eine Tablette täglich (entsprechend 5 mg Folsäure) einnehmen.
- Bei Frauen mit Krampfleiden (Epilepsie), die mit Antiepileptika behandelt werden, muss die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut sorgfältig überwacht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Behandlung von Folsäuremangel und erhöhter Homocysteinkonzentration im Blut: Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labor-diagnostischen Meßgrößen und wird vom Arzt für jeden Patienten bestimmt.
- Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen: Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme der Tabletten vor Eintritt der Schwangerschaft beginnen (am besten vier Wochen vorher). Danach soll die Behandlung noch über die ersten 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
- Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten.
- Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei hohen Dosierungen (über 15 mg pro Tag und länger als vier Wochen) können bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Brechreiz, Blähungen, Alpträume, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme der Tabletten normal weiter.

Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen:
- Bevor Sie die Einnahme der Tabletten von sich aus beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen ist eine kontinuierliche Einnahme erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  - Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  - Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  - Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  - Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  - Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  - Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneiittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
    - Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes:
      - Selten: Magen-Darm-Störungen bei sehr hohen Dosierungen. Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (z. B. in Form von schweren Durchfällen) führen.
    - Erkrankungen des Immunsystems:
      - In Einzelfällen: Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).
    - Psychiatrische Erkrankungen:
      - Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich,
- wenn das Risiko einer megaloblastären Anämie infolge eines Vitamin B12-Mangels besteht. Auch bei einer lebensbedrohlichen megaloblastären Anämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft und Stillzeit:
- Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. In höheren Dosierungen als 5 mg pro Tag darf Folsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

Die Tabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wechselwirkungen

Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
- Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z. B. bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff u. a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
- Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen Folsäure mit 5-Fluorouracil (einem Mittel zur Behandlung von Tumoren) bewirkt eine Erhöhung der Wirksamkeit und auch der Giftigkeit von 5-Fluorouracil. Es können schwere Durchfälle auftreten.
- Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.

Warnhinweise

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Anwendungsgebiete

Inhaltsstoffe

Folsäure (5.0000 mg)
Lactose 1-Wasser (0.0000 )
Macrogol 4000 (0.0000 )
Magnesium stearat (0.0000 )
Maisstärke (0.0000 )
Saccharose (0.0000 )
Stearinsäure (0.0000 )

Folsäure

Strukturformel

CC0 Ayacop

Folsäuremonoglutamat (n=1), Folsäurepolyglutamat (n = 2, 3, ...), hier die Lactam-Form der zwei möglichen Lactam-Lactim-Tautomere

Allgemeines

Trivialname

Vitamin B₉
Vitamin B₁₁
Vitamin M

Andere Namen

Folsäure
Pteroyl-mono-glutaminsäure
L-Folsäure
(2S)-2-[(4-[(2-Amino-4-oxo-1H-pteridin-6-yl)methylamino]benzoyl)amino]pentandisäure (IUPAC, Lactam-Form)
(2S)-N-(4-[([2-Amino-4-hydroxypteridin-6-yl]methyl)amino]benzoyl)glutaminsäure (IUPAC, Lactim-Form)

Summenformel

C₁₉H₁₉N₇O₆

CAS-Nummer

59-30-3

PubChem

6037

ATC-Code

B03BB01

Kurzbeschreibung

orangegelbes, kristallines Pulver

Vorkommen

Weizenkeime, Rinderleber, (Soja-) Bohnen, Kichererbsen, Hefe, Vollkornbrot, Spinat, Grünkohl, Rosenkohl, Spargel, Nüsse, Obst, Fisch und Eigelb

Physiologie

Funktion

Übertragung von C₁-Gruppen bei biochemischen Reaktionen

Täglicher Bedarf

60–600 µg

Folgen bei Mangel

Zellteilungsstörungen (als Folge: Megaloblastäre Anämie), Neuralrohrdefekte bei der Embryogenese

Überdosis

15 mg/Tag

Eigenschaften

Molare Masse

441,40 g · mol^?1

Aggregatzustand

fest

Schmelzpunkt

250 °C (Zersetzung)

Löslichkeit

schlecht in Wasser (1,6 mg·l^?1 bei 25 °C)

Sicherheitshinweise

Bitte die eingeschränkte Gültigkeit der Gefahrstoffkennzeichnung bei Arzneimitteln beachten

GHS-Gefahrstoffkennzeichnung

keine GHS-Piktogramme

H- und P-Sätze

H: keine H-Sätze

P: keine P-Sätze

Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.

Folsäure

Strukturformel

CC0 Ayacop

Folsäuremonoglutamat (n=1), Folsäurepolyglutamat (n = 2, 3, ...), hier die Lactam-Form der zwei möglichen Lactam-Lactim-Tautomere

Allgemeines

Trivialname

Vitamin B₉
Vitamin B₁₁
Vitamin M

Andere Namen

Folsäure
Pteroyl-mono-glutaminsäure
L-Folsäure
(2S)-2-[(4-[(2-Amino-4-oxo-1H-pteridin-6-yl)methylamino]benzoyl)amino]pentandisäure (IUPAC, Lactam-Form)
(2S)-N-(4-[([2-Amino-4-hydroxypteridin-6-yl]methyl)amino]benzoyl)glutaminsäure (IUPAC, Lactim-Form)

Summenformel

C₁₉H₁₉N₇O₆

CAS-Nummer

59-30-3

PubChem

6037

ATC-Code

B03BB01

Kurzbeschreibung

orangegelbes, kristallines Pulver

Vorkommen

Weizenkeime, Rinderleber, (Soja-) Bohnen, Kichererbsen, Hefe, Vollkornbrot, Spinat, Grünkohl, Rosenkohl, Spargel, Nüsse, Obst, Fisch und Eigelb

Physiologie

Funktion

Übertragung von C₁-Gruppen bei biochemischen Reaktionen

Täglicher Bedarf

60–600 µg

Folgen bei Mangel

Zellteilungsstörungen (als Folge: Megaloblastäre Anämie), Neuralrohrdefekte bei der Embryogenese

Überdosis

15 mg/Tag

Eigenschaften

Molare Masse

441,40 g · mol^?1

Aggregatzustand

fest

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250 °C (Zersetzung)

Löslichkeit

schlecht in Wasser (1,6 mg·l^?1 bei 25 °C)

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Weitere Informationen zu Folsäuremangel

Web Informationen

Deutsches Ärzteblatt: Die obligatorische Folsäurefortifikation von Nahrungsmitteln: Ein in Deutschland kontrovers diskutiertes Thema, 15. April 2011. www.aerzteblatt.de
Deutsches Ärzteblatt: Gesundheitliche Bedeutung der Folsäurezufuhr (falsche Maßeinheit im Artikel: Milli-/m- statt Mikro-/µ-!) www.aerzteblatt.de
Swiss Forum For Sport Nutrition: Infoblatt Folsäure (Memento vom 3. Juni 2013 im Internet Archive) (PDF-Datei; 82 kB) web.archive.org
Kinderchirurgie(/Pediatric Surgery): Folsäure zur Verhütung von Neuralrohrdefekten www.kinderchirurgie.ch
Kathrin Kahle, Peter Schreier: Folsäure: Mangel im Überfluss? (Seminararbeit), Bayerische Julius-Maximilians-Universität, Würzburg 2003 (PDF-Datei; 540 kB) www.pharmazie.uni-wuerzburg.de
Der Vitalstoff Folsäure www.vitalstoffe-lexikon.de

Weitere Quellen

Laura Zimmer: Zusammenhang von Ernährungsfaktoren und Alzheimer-Demenz. ISBN 978-3-656-03561-9 (Seite 31 in der Google-Buchsuche). books.google.de
Steven W. Bailey und June E. Ayling: The extremely slow and variable activity of dihydrofolate reductase in human liver and its implications for high folic acid intake. In: Proc Natl Acad Sci USA. 2009, S. Epub. PMID 19706381. (PDF-Datei; 297 kB). www.pnas.org
NDL/FNIC: Food Composition Database Home Page: Food groups: cereal grains and pasta; legumes and legume products. www.nal.usda.gov
Philippe de Wals, Fassiatou Tairou, Margot I. van Allen, Soo-Hong Uh, R. Brian Lowry, Barbara Sibbald, Jane A. Evans, Michiel C. van den Hof, Pamela Zimmer, Marian Crowley, Bridget Fernandez, Nora S. Lee and Theophile Niyonsenga: Reduction in neural-tube defects after folic acid fortification in Canada. N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):135-42, PMID 17625125 Volltext. www.ncbi.nlm.nih.gov
Medizinfo: Nährstoffe in der Schwangerschaft: Folsäure www.medizinfo.de
Franz von Bruchhausen (Hrsg.); Hermann Hager, Beate Blümer-Schwinum: Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis. 5. Aufl. 1993, Springer Berlin Heidelberg New York ISBN 3-540-52688-9 (Eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche), S. 284. books.google.de
Nina G. Jablonski und George Chaplin: The evolution of human skin coloration. In: Journal of Human Evolution. Band 39, 2000, S. 57–106, doi:10.1006/jhev.2000.0403, Volltext (PDF). doi.org
Eintrag zu Folsäure in der ChemIDplus-Datenbank der United States National Library of Medicine (NLM). chem.sis.nlm.nih.gov
National Nutrient Database for Standard Reference Release 28. In: usda.gov. USDA, abgerufen am 27. Juni 2016. ndb.nal.usda.gov
aerzteblatt: Folsäure im Mehl vermeidet Herzfehler. www.aerzteblatt.de
Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr: Folat. Abgerufen am 17. April 2016. www.dge.de
Folsaeurevorsorge der deutschen Bevoelkerung (PDF; 1,1 MB). bfr.bund.de
Decline in the Prevalence of Spina Bifida and Anencephaly by Race/Ethnicity: 1995–2002. Pediatrics 2005; 116: 580–586. pediatrics.aappublications.org
Herrmann, Wolfgang; Obeid, Rima: Die obligatorische Folsäurefortifikation von Nahrungsmitteln - Ein in Deutschland kontrovers diskutiertes Thema. In: Dtsch Arztebl Int (2011), Band 108, Ausgabe 15, S. 249–254. DOI: 10.3238/arztebl.2011.0249. www.aerzteblatt.de
Deutsche Gesellschaft für Ernährung: Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr. Folat. 1. Auflage, 3. korrigierter Nachdruck 2008. www.dge.de
Olav Jansen, Ulrich Stephani: Fehlbildungen und frühkindliche Schädigungen der ZNS. 2007, ISBN 978-3-13-137591-9 (Seite 162 in der Google-Buchsuche). books.google.de
Emmo Müller: Folsäure. Georg Thieme Verlag, 2003, ISBN 978-3-830-43142-8, S. 70 (eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche). books.google.de
Eintrag zu Folsäure in der GESTIS-Stoffdatenbank des IFA, abgerufen am 25. Juni 2017 (JavaScript erforderlich). gestis.itrust.de
Nina G. Jablonski und George Chaplin: Skin cancer was not a potent selective force in the evolution of protective pigmentation in early hominins. In: Proceedings of the Royal Society B. Band 281, Nr. 1789, 2014, doi:10.1098/rspb.2014.0517. doi.org
Max Rubner-Institut: Pressemitteilung vom 13. März 2012. idw-online.de
Thorsten Denkler: Brot soll per Gesetz Vitamine bekommen. taz vom 16. Oktober 2006. www.taz.de
Eintrag zu Folsäure. In: Römpp Online. Georg Thieme Verlag, abgerufen am 10. Mai 2011. roempp.thieme.de
Surén P, Roth C, Bresnahan M, et al. Association Between Maternal Use of Folic Acid Supplements and Risk of Autism Spectrum Disorders in Children. JAMA. 2013;309(6): 570–577. doi:10.1001/jama.2012.155925. doi.org
B. Ashokkumar, Z. M. Mohammed, N. D. Vaziri, H. M. Said: Effect of folate oversupplementation on folate uptake by human intestinal and renal epithelial cells. In: Am. J. Clin. Nutr.. 86, Nr. 1, Juli 2007, S. 159–66. PMID 17616776. www.ncbi.nlm.nih.gov
SBH-Informationsheft Nr. 4/10 (Memento vom 7. Juni 2014 im Internet Archive), S. 20 (PDF-Datei; 2,6 MB). web.archive.org
Tanja Saußele: Folsäuresupplementierung vor und während der Schwangerschaft. Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten, 31. Jahrgang · Heft 12, Dezember 2008, S. 469 f.; PMID 19133595. www.ncbi.nlm.nih.gov
Folsäure auch gut gegen Sprachverzögerung. Meldung der Ärzte Zeitung vom 15. Oktober 2011. www.aerztezeitung.de
Prenatal Folic Acid Supplementation Associated With Lower Risk of Autism. media.jamanetwork.com

Weitere Informationen zu Vitamin-B12-Mangel

Web Informationen

WebMD Übersicht (englisch) www.webmd.com
Vitamin B12 und Folat bei Lab Tests Online (englisch) labtestsonline.org

Weitere Quellen

J. H. Martens, H. Barg, M. J. Warren, D. Jahn: Microbial production of vitamin B12. In: Applied Microbiology and Biotechnology. Band 58, Nr. 3, März 2002, S. 275–285, doi:10.1007/s00253-001-0902-7, PMID 11935176. doi.org
A. M. Kuzminski, E. J. Del Giacco, R. H. Allen, S. P. Stabler, J. Lindenbaum: Effective treatment of cobalamin deficiency with oral cobalamin. In: Blood. Band 92, Nr. 4, August 1998, S. 1191–1198, PMID 9694707 (bloodjournal.org). www.ncbi.nlm.nih.gov
C. Lachner, N. I. Steinle, W. T. Regenold: The neuropsychiatry of vitamin B12 deficiency in elderly patients. In: The Journal of neuropsychiatry and clinical neurosciences. Band 24, Nr. 1, 2012, S. 5–15, doi:10.1176/appi.neuropsych.11020052, PMID 22450609. doi.org
M. S. Donaldson: Metabolic vitamin B12 status on a mostly raw vegan diet with follow-up using tablets, nutritional yeast, or probiotic supplements. In: Annals of Nutrition & Metabolism. Band 44, Nr. 5-6, 2000, S. 229–234, doi:10.1159/000046689, PMID 11146329 (karger.com). doi.org
R. Z. Ting, C. C. Szeto, M. H. Chan, K. K. Ma, K. M. Chow: Risk factors of vitamin B(12) deficiency in patients receiving metformin. In: Archives of Internal Medicine. Band 166, Nr. 18, Oktober 2006, S. 1975–1979, doi:10.1001/archinte.166.18.1975, PMID 17030830. doi.org
William Schwartz: The 5-minute pediatric consult. 6. Auflage. Wolters Kluwer Health/ Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia 2012, ISBN 978-1-4511-1656-4, S. 535 (google.it). books.google.it
A. Hunt, D. Harrington, S. Robinson: Vitamin B12 deficiency. In: BMJ (Clinical research ed.). Band 349, 4. September 2014, S. g5226, doi:10.1136/bmj.g5226, PMID 25189324. doi.org
Graeme J. Hankey, Joanna M. Wardlaw: Clinical neurology. Manson, London 2008, ISBN 978-1-84076-518-2, S. 466 (google.it). books.google.it
Kazuhiro Yamada: Interrelations between Essential Metal Ions and Human Diseases (Series: Metal Ions in Life Sciences). Hrsg.: Astrid Sigel, Helmut Sigel, Roland K. O. Sigel. Band 13. Springer, 2013, Chapter 9. Cobalt: Its Role in Health and Disease, S. 295–320, doi:10.1007/978-94-007-7500-8_9. doi.org
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