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Informationen zu Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma (20 ST, 50 ST, 100 ST) von 1 A Pharma GmbH

Informationen zu Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma (20 ST, 50 ST, 100 ST) von 1 A Pharma GmbH: Nebenwirkungen, Dosierung, Anwendungsgebiete, Hinweise zur Einnahme, Wechselwirkungen.

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Produktname:   Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma 
Anbieter:   1 A Pharma GmbH 
Darreichungsform:   Retard-Tabletten (RET)
Packungsgrößen:   20 ST, 50 ST, 100 ST
rezeptpflichtig
Generika

Indikation Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma:

Starke und sehr starke Schmerzen.

Kontraindikation Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma:

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr einer akuten Entzugssymptomatik
- Kindern unter 14 Jahren, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen.

Bei Arzneimitteln mit Wirkung auf das ZNS besteht grundsätzlich die Gefahr der missbräuchlichen Verwendung. Vor der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten, die bereits von einem Pharmakon abhängig sind oder es waren oder die zu Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch neigen, sollte deshalb die Indikationsstellung sorgfältig geprüft und die Verabreichung des Arzneimittels gewissenhaft überwacht werden.

Bei ausgeprägter Leberinsuffizienz (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es durch eine verringerte hepatische Metabolisierung von Tilidin bzw. Naloxon zu einem Wirkungsverlust kommen.

Vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt*324

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin Tilidin plus Naloxon in hoher Dosis missbräuchlich einnehmen, werden akute Entzugserscheinungen ausgelöst oder bereits bestehende Entzugserscheinungen verstärkt.

Das Arzneimittel ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet*324

$Schwangerschaft und Stillzeit:$
Schwangerschaft:
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, ob Tilidin/Naloxon in die Muttermilch übergeht. Ist in der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte abgestillt werden.

Dosierung Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma:

1 Retardtablette enthält 100 mg Tilidinhydrochlorid und 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Allgemeine Hinweise:
- Das Arzneimittel in retardierter Darreichungsform eignet sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
- Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Dosierung:
1. Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
- Die übliche Anfangsdosierung beträgt 2mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten werden.
- Bei opioid-naiven Patienten ist gegebenenfalls auf Präparate mit geringerer Wirkstoffstärke auszuweichen, da eine Anfangsdosis von 2mal täglich 50 mg Tilidinhydrochlorid ausreichend sein kann.
- Ist die Schmerzbehandlung mit 2mal täglich 100 mg Tilidinhydrochlorid nicht ausreichend, sollte die Erhöhung der Dosierung stufenweise bis zu einer individuellen Erhaltungsdosis erfolgen, die eine adäquate Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Hinweise:
- Die zur Verfügung stehenden Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) können, falls erforderlich, miteinander kombiniert werden.
- Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Im Einzelfall kann zur Behandlung sehr starker Schmerzen eine Überschreitung der Maximaldosis und die Verkürzung des Einnahmeintervalls notwendig werden.
- Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr).

2. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
- Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

3. Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
- Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung.

4. Dosierung bei älteren Patienten:
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

$Art und Dauer der Anwendung:$
- Die Retardtabletten werden unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da sonst die Retardierung nicht mehr gewährleistet ist.
- Erfahrungen in der Langzeittherapie mit Tilidin/Naloxon-haltigen Retardtabletten sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.
- Nach längerer Anwendung soll das Arzneimittel nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisreduktion soll schrittweise erfolgen (z.B. Dosisreduktion um 50% pro Woche).

Nebenwirkungen Tilidin 100/8 retard - 1 A Pharma:

$Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (*521 10%):$
- Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

$Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (*521 0,1% und *426 1%):$
- Gelegentlich treten Schwindel, Müdigkeit und Benommenheit auf.

$Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:$
- Über Durchfall und unspezifische Bauchschmerzen wurde berichtet.
- Über Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen wurde berichtet.
- Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems, der Nieren- oder Leberfunktionen durch Tilidinhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid wurden bisher nicht beobachtet.

Hinweis:
- Diese Symptome können verstärkt unter körperlicher Belastung auftreten. Es ist dem Patienten deshalb zu empfehlen, sich nicht körperlich anzustrengen und sich bei Schwindelgefühl hinzulegen.

Patientenhinweise:

$Hinweise an den Patienten:$
- Um unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen und vermehrtes Schwitzen, die während der Behandlung auftreten, entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass sich der Patient, wie es bei starken Schmerzen üblich ist, keiner körperlichen Belastung unterzieht und sich bei Auftreten von Schwindelgefühlen hinlegt.
- Das Arzneimittel kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist.
- Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Bei stabiler Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

$Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:$
- In Einzelfällen wurde bei Patienten, die Tilidin/Naloxon-haltige Retardtabletten erhielten und unter Dauerantikoagulation mit Phenprocoumon standen, ein Abfall des Quick-Wertes beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen der Prothrombinzeit in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig erfolgen, um gegebenenfalls die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.
 
   
 
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