Packungsbeilage Valproat AbZ 500mg Retardtabletten 200 ST

200 ST

AbZ-Pharma GmbH

- Bewusstseinsstörungen
- Anfallsartige Muskelkrämpfe
- Anfälle mit Muskelspannungen und Muskelzuckungen (tonisch-klonische Anfälle)
- Zusammen mit anderen Arzneimitteln bei anderen Anfallsformen

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- Störung der Bildung des Blutfarbstoffes aufgrund einer gestörten Leberfunktion (hepatische Porphyrie)
- Lebererkrankungen in der Familie
- Schwerwiegenden Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktionsstörungen
- Blutgerinnungsstörungen

Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden bei:
- Kleinkindern, die gleichzeitig mehrere Mittel gegen Epilepsie einnehmen
- Knochenmarksschädigungen
- Mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen
- Stoffwechselerkrankungen
- Eingeschränkter Nierenfunktion
- Proteinmangel im Blut (Hypoproteinämie)
- Autoimmunerkrankung der Haut und verschiedener Organe (Systemischer Lupus erythematodes)

Alleinige Einnahme des Arzneimittels:
- Zu Beginn: 5-10 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht
- Erhöhung der Menge alle 4-7 Tage um etwa 5 mg pro kg Körpergewicht

Die mittlere Tagesmenge beträgt (während der Langzeiteinnahme) bei:
- Erwachsenen und älteren Menschen 20 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht
- Jugendlichen 25 mg pro kg Körpergewicht
- Kinder 30 mg pro kg Körpergewicht
- Kinder 6-12 Monate (ca. 7,5-10 kg KG): 150-300 mg pro Tag
- Kinder 1-3 Jahre (ca. 10-15 kg KG): 300-450 mg pro Tag
- Kinder 3-6 Jahre (ca. 15-20 kg KG): 450-600 mg pro Tag
- Kinder 7-14 Jahre (ca. 25-40 kg KG): 750-1200 mg pro Tag
- Jugendliche ab 14 Jahre (ca. 40-60 kg KG): 1000-1500 mg pro Tag
- Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200-2100 mg pro Tag

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Menge der bis dahin eingenommenen Mittel gegen Epilepsie (besonders Phenobarbital), muss gesenkt werden.
- Die Konzentration des Arzneimittels im Blut (bestimmt vor der ersten Tagesmenge) sollte 63g Valproinsäure pro ml Serum nicht überschreiten.

- Mengenabhängig Gewichtszunahme oder -abnahme
- Erhöhter Appetit oder Appetitlosigkeit
- Schläfrigkeit
- Vorübergehender Haarausfall
- Zittern
- Missempfindungen (Parästhesien)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Vermehrter Speichelfluss
- Durchfall
- Wassereinlagerungen in den Gliedmaßen
- Blutungen
- Kopfschmerzen
- Erhöhte Muskelspannung (Spastizität)
- Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie)
- Reizbarkeit
- Verwirrtheit
- Psychisch bedingter Starrezustand (Stupor)
- Leberfunktionsstörungen
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Halluzinationen
- Bettnässen bei Kindern sowie Ausbleiben der normalen Monatsblutung (Amenorrhö) oder Monatsblutung mit Unterleibskrämpfen (Dysmenorrhö)

- Die Dauer der Einnahme wird vom Arzt festgelegt und geht grundsätzlich über lange Zeit.
- Über die Menge, Einnahmedauer und das Absetzen des Arzneimittels sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden.
- Im Regelfall ist eine Verringerung der Menge und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2-3jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
- Das Absetzen muss schrittweise über 1-2 Jahre erfolgen.

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

- Während einer Einnahme des Arzneimittels im ersten und frühen zweiten Schwangerschaftsdrittel steigt das Risiko für Missbildungen beim Ungeborenen (angeborene Spaltbildung der Wirbelsäule, meist im Bereich der Lendenwirbelsäule oder des Kreuzbeines (Spina bifida), Fehlbildung der Harnröhre (Hypospadie) bei männlichen Kindern, Skelett- und Herzmissbildungen).
- Falls die Einnahme des Arzneimittels unverzichtbar ist, besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel, sollte die geringst mögliche Menge eingenommen werden.
- Zusätzlich sollte eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen des Arzneimittels im Blut durchgeführt werden.
- Untersuchungen vor der Geburt zur Früherkennung von Schädigungen (z.B. Ultraschall) werden empfohlen.
- Die Einnahme des Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Einnahmeabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Menge zu epileptischen Anfällen führen kann.
- Der Wirkstoff geht in das kindliche Blut über.
- Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen im Regelfall nicht nötig ist.

- Die Tabletten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas stilles Wasser) einnehmen
- Keine kohlensäurehaltige Getränke, wie Mineralwasser oder Ähnliches zum Einnehmen verwenden
- Nicht gleichzeitig saure Getränke oder eisgekühlte Speisen mit dem Arzneimittel einnehmen

- Generell leberschädigende Arzneimittel, wie auch Alkohol, können die leberschädigende Eigenschaft des Arzneimittels verstärken und sollten daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-K-Hemmern wird eine engmaschige Kontrolle der Gerinnungszeit (Quick-Werte) empfohlen.

- Kleinkinder sollten das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen einnehmen.
- Die volle Wirkung des Arzneimittels ist in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten.
- Für Kinder bis zu 3 Jahren stehen auch niedriger konzentrierte Formen des Arzneimittels, z.B. Tropfen, zur Verfügung.

- Bei verminderter Nierenfunktion und Proteinmangel im Blut (Hypoproteinämie) muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut berücksichtigt werden und die Menge gegebenenfalls gesenkt werden.
- Entscheidend für die einzunehmende Menge sind die Beschwerden.
- Es gibt keinen Zusammenhang zwischen täglicher Menge, Wirkstoffgehalt im Blut und Wirkung des Arzneimittels. Darum sollte die Mengenanpassung im Wesentlichen nach der Anfallskontrolle erfolgen.

- Schwere, lebensbedrohende Schädigungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse sind sehr selten und treten fast ausschließlich in den ersten 6 Monaten der Einnahme auf. Betroffen sind besonders Kinder unter 15 Jahren, vor allem mehrfach behinderte Kleinkinder.
- Schwerwiegenden oder tödlichen Leberschädigungen können verschiedenste Beschwerden vorausgehen: erneutes Auftreten oder Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von epileptischen Anfällen, körperliches Unwohlsein, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen das Arzneimittel, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, auffällig häufig Blutergüsse bzw. Nasenbluten, Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe (örtlich beschränkt oder am ganzen Körper) oder Teilnahmslosigkeit. Besonders Säuglinge und Kleinkinder sollten bezüglich dieser Beschwerden überwacht werden.
- Zur Früherkennung einer Leberschädigung ist vor Einnahmebeginn eine ausführliche Untersuchung (Stoffwechselstörung, Leber-, Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, gestörte Blutgerinnung, Blutuntersuchung) durchzuführen.
- 4 Wochen nach Einnahmebeginn sollten die Leberwerte kontrolliert werden.
- Nach 12monatiger Einnahme ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 bis 3 jährliche ärztliche Kontrollen nötig.
- Bei nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens, Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, Blutungsneigung oder ausgeprägter Störung der Blutgerinnung sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort beendet werden.
- Jugendliche (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsene sollten im ersten Halbjahr monatlich ärztliche Kontrollen durchführen lassen.
- Bei Einnahme des Arzneimittels kann es zu einem Anstieg bestimmter stickstoffhältiger Substanzen im Blut (Hyperammonämie) kommen.
- Bei Teilnahmslosigkeit (Apathie), Bewusstseinsstörung/Schläfrigkeit, aus der man durch äußere Reize weckbar ist (Somnolenz), Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck (Hypotension) sowie bei Zunahme der Anfallshäufigkeit müssen die Werte von Ammoniak und Valproinsäure im Blut bestimmt werden.
- Der Wirkstoff wird teilweise zu Ketonkörpern (Zwischenprodukte des Fettstoffwechsels) abgebaut. Dies ist zu beachten bei Zuckerkrankheit mit Verdacht auf Übersäuerung des Blutes durch Fettstoffwechselprodukte (Ketoazidose), da es zu falschen Testergebnissen auf Ketonkörperausscheidung kommen kann.