Prednisolon-ratiopharm 5mg Tabletten 100 ST Nebenwirkungen: Packungsbeilage mit Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung, Wirkung und Indikation
 
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Packungsbeilage Prednisolon-ratiopharm 5mg Tabletten 100 ST

 
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Prednisolon-ratiopharm 5mg Tabletten 100 ST
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Prednisolon-ratiopharm 5mg Tabletten 100 ST: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung, Wirkung und Indikation.

Menge:

100 ST

Hersteller:

ratiopharm GmbH

Indikation:

Erkrankungen, die einer systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
1. Substitutionstherapie:
1.1. Morbus Addison
1.2. Hypophysenvorderlappeninsuffizienz (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison.)
1.3. Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie.

2. Pharmakodynamische Therapie:
Die Frage kommenden Dosierungsschemata (DS) a-d sind unter Dosierung aufgeführt.
2.1. Rheumatologie:
- Polymyalgia rheumatica mit und ohne nachweisbare Riesenzellarteriitis (DS: c)
- Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust hochdosierte Stoßtherapie mit i.v. anwendbaren Glukokortikoiden, z.B. Prednisolon).
- Aktive Phasen von Kollagenosen (DS: a bis b):
systemischer Lupus erythematodes, Wegener-Granulomatose, Panarteriitis nodosa und andere Vaskulitiden, Polymyositis/Dermatomyositis soweit nicht direkt erregerbedingt, vizerale Formen von progressiver systemischer Sklerose, rezidivierende Polychondritis.
- Chronische Polyarthritiden (DS: b bis a):
entzündliche hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z.B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen. - Rheumatisches Fieber, soweit es der Verlauf erfordert (DS: a).

2.2. Kardiologie:
- Perikarditis, Endomyokardfibrose bei Eosinophilie (DS: b).

2.3. Pneumologie:
- Asthma bronchiale (DS: c bis a). Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatoren.
- Interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b), Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

2.4. Erkrankungen der oberen Luftwege:
- schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen inhalativer Glukokortikoide (DS: c)
- akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen:
Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).
- Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

2.5. Hautkrankheiten:
Hauterkrankungen, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder des Befalls tiefer gelegener Hautkompartimente nicht mit Kortikoidexterna ausreichend behandelt werden können wie:
- allergische Dermatosen mit systemischer Beteiligung, wenn mehr als 20% der Körperoberfläche betroffen sind (schwere akute Urtikaria, Quincke-Ödem, Lyell-Syndrom, schwere Arzneimittelexantheme (DS: a).
- Entzündliche Dermatosen (DS: c bis a):
schwere, großflächige Dermatitiden, Erytheme, Lichen ruber exanthematicus, Erythrodermie, Sweet-Syndrom, granulomatöse Erkrankungen der Haut.
- Andere Hautkrankheiten (DS: b bis a):
postzosterische Neuralgie, Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues, kavernöses Hämangiom, Morbus Behcet, Pyoderma gangränosum.
- Pemphigus (DS: a), bullöses Pemphigoid (DS: b).

2.6. Hämatologie/Onkologie:
- Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a)
- Thrombozytopenische Purpura (DS: a)
- Thrombozytopenie (DS: b bis a).
- Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: b bis a, Anwendung im Rahmen von Polychemotharapien).
- Hyperkalzämie bei malignen Lymphomen, multiplen Myelomen, Leukämien und Mammakarzinomen (DS: c bis a)
- Palliativtherapie maligner Erkrankungen (DS: c bis a).
Hinweis:
Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z.B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.
- Prophylaxe und Therapie von Zytostatikainduziertem Erbrechen (DS: b bis a), Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata.

2.7. Neurologie (DS: a):
- Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barr*e22-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (akuter Schub), Vorbeugung einer Neuralgie nach Herpes zoster, BNS-Krämpfe.

2.8. Infektologie:
- Toxische Zustände bei schweren Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z.B. tuberkulöse Meningitis (DS: a), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

2.9. Augenkrankheiten (DS: b):
- Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis (systemisch nur nach erfolgloser lokaler Behandlung).
- Endokrine Orbitopathie.

2.10. Gastroenterologie/Hepatologie:
- Speiseröhrenverätzung (DS: a)
- Colitis ulcerosa (DS: b bis c)
- Morbus Crohn (DS: b)
- chronisch aggressive Autoimmunhepatitis (DS: b).

2.11. Nephrologie:
- Minimal change Glomerulonephritis (D: a)
- Membranöse Glomerulonephritis (DS: b), evtl. Kombination mit Zytostatika
- Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika, bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d).
- Idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

Kontraindikation:

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

Auch für eine längerdauernde Therapie gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen:
- akute Virusinfektion (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Poliomyelitis, Varizellen)
- HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis
- Anwendung ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen.
- Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Von relativen Kontraindikationen kann man sprechen, wenn neben der die Steroidtherapie bedingenden Erkrankung eine weitere Krankheit besteht, die durch diese Therapie aktiviert bzw. verschlechtert werden kann. Die Kontraindikation ist dann aufgehoben, wenn diese zweite Krankheit durch entsprechende Therapie so weit kompensiert werden kann, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist:
- Magen- oder Darmgeschwüre: Gleichzeitige Therapie mit Ulkusmitteln.
- Akute und chronische bakterielle Infektionen: Gezielte antibiotische bzw. tuberkulostatische Therapie. Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
- Systemische Mykosen: Gleichzeitige antimykotische Therapie.
- Bestimmte Parasitosen (Amöbeninfektion): Gleichzeitige antiparastäre Therapie.
- Schwer einstellbarer Bluthochdruck: Kombinierte antihypertone Behandlung und regelmäßige Kontrolle.
- Schwerer Diabetes mellitus: Klinische Überwachung und Anpassung der Insulintherapie.
- Osteoporose: Gleichzeitige Fluor- und Kalzium- sowie evtl. Vitamin-D- Gabe.
- Psychiatrische Anamnese: Nervenärztliche Überwachung.
- Eng- und Weitwinkelglaukom: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.

Im Alter sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Die Anwendung von Prednisolon im Wachstumalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon nur bei zwingender Indikation und unte entsprechender Überwachung angewendet werden:
- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
- Divertikulitis
- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

!Schwangerschaft und Stillzeit:!
- Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Glucocorticoide sind bei einer Langzeitbehandlung jedoch nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
- Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte das Abstillen empfohlen werden.

Dosierung:

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Als Dosierungsrichtlinien können gelten:
1. Substitutionstherapie:
- Morbus Addison, Hypophysenvorderlappeninsuffizienz:
5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrocortison). In Stress-Situationen Dosisanpassung erforderlich.
- Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie:
frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

2. Pharmakodynamische Therapie:
a) Hochdosierte Therapie (DS: a):
Initial 80-250 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung Beginn des Abbaus:
Zunächst wird die Dosis in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/Tag in kleineren Stufen reduziert.
Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.

b) Mittlere Dosen (DS: b):
Initial 40-80 mg Prednisolon/Tag.
Man gibt die Tagesdosis in 2 oder 3 Einzelgaben und reduziert nach Wirkungseintritt zunächst die abendliche, dann die etwaige Dosis am Mittag. Weitere Reduktion zur Erhaltungsdosis oder völligem Entzug.

c) Niedrige Dosen (DS: c):
Initial 7,5 bis 40 mg Prednisolon/Tag.
Die gesamte Tagesdosis kann morgens auf einmal gegeben werden. Auch hier nach Wirkungseintritt Reduktion oder völliger Abbau.

d) Sehr niedrige Dosen (DS: d):
Dosen 1-5 mg (- 7,5 mg) Prednisolon/Tag.
Diese Dosis entspricht der anzustrebenden Erhaltungsdosis bei langfristig notwendiger Therapie.

3. Dosierung bei Kindern (Tagesdosen):
- Hochdosierte Therapie: 2-3 mg Prednisolon/kg
- Mittlere Dosierung: 1 mg Prednisolon/kg
- Erhaltungsdosis: 0,25 mg Prednisolon/kg
Bei Kindern (Wachstumsalter) soll die Therapie grundsätzlich alternierend oder intermittierend erfolgen.

4. Dosisreduktion:
Für die Langzeittherapie sollte eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis angestrebt werden. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:
- über 30 mg: Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage
- bei 30 bis 15 mg: Reduktion um 5 mg jede Woche
- bei 15 bis 10 mg: Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen
- bei 10 bis 6 mg: Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen
- unter 6 mg: Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen.

Hinweis:
Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

$Art und Dauer der Anwendung:$
- Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
- Die Tagesdosis sollte in der Regel morgens (wischen 6.00 und 8.00 Uhr) einmalig verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie ist in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion zu prüfen.
Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Hinweise:
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
- Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Patientenhinweise:

$Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:$
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Bei einer lang dauernden Therapie mit dem Arzneimittel sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

$Beeinflussung von Laborparametern:$
- Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

$Sonstige Hinweise:$
- Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Schwangerschaft:

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
 
   
 
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